La società ha deciso di ritirarsi per “concentrare i propri sforzi su un diverso programma di sviluppo” del farmaco immunizzante
ROMA – “L’azienda farmaceutica CureVac ha ritirato la sua richiesta di approvazione da parte dell’Ema del suo vaccino contro il Covid-19“. Lo rende noto l’Agenzia europea per i medicinali, che sul proprio portale informa: “Da febbraio 2021, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha esaminato i dati sul CVnCoV nell’ambito di una revisione continua, in base alla quale l’azienda invia i dati non appena disponibili al fine di accelerare la valutazione di un’eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio”.
Nella lettera indirizzata all’Ema la società ha spiegato di essersi ritirata per “concentrare i propri sforzi su un diverso programma di sviluppo del vaccino anti Covid-19″.
Sul sito si legge inoltre che “al momento del ritiro dell’azienda, l’Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati da studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione del vaccino e il piano di gestione del rischio (Rmp)”. La decisione è giunta “sebbene l’Ema stesse accelerando la revisione dei dati– è poi scritto- alcune domande sulla qualità del vaccino, che incidono sul rapporto rischio-beneficio del vaccino, e il fatto che i risultati dello studio principale abbiano mostrato solo una modesta efficacia del vaccino negli adulti rimanevano ancora da indirizzare in modo soddisfacente”.
Il ritiro significa che “l’Ema non sta più rivedendo i dati sul vaccino e non concluderà questa revisione. L’azienda si riserva il diritto di richiedere un’altra revisione continua o presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in futuro”.
fonte «Agenzia DiRE» e l’indirizzo «www.dire.it» Francesco Demofonti
